2012年,上海市有药品生产企业203家,医疗机构制剂室19个(主要配制中药和外用制剂,以二级、三级医院为主),药品包装材料生产企业57家;有药品批发企业128家,药品零售企业3398家,非处方药(oTC)药柜266个;有医疗器械生产企业947家,其中第三类医疗器械生产企业236家、第二类医疗器械生产企业466家、第一类医疗器械生产企业245家;有医疗器械经营企业11145家。药品、医疗器械和药包材质量抽验总体合格率96.58%。市食品药品监管局制定《上海市药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》,推进新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施。8家企业获国家食品药品监管局颁发的新版GMP证书,18家企业获市食品药品监管局颁发的新版GMP证书。建立上海市高风险药品生产企业微生物污染风险评估体系,选定13家企业作为试点,由市食品药品检验所依据企业微生物污染程度、微生物风险管理能力和从业人员技能水平等指标进行技术评估,提供技术改进意见。
年内,市食品药品监管局受理药品注册申请1352件,其中新药申请43件。受理Ⅰ、Ⅱ类医疗器械产品注册申请1601件,完成审批1215件(946件为2012年受理,269件为2012年之前受理),其中Ⅰ类产品660件,Ⅱ类产品555件;受理医疗器械产品出口销售证明书542份,完成审批519项;受理注册证变更、体外诊断试剂登记许可变更申请以及其他各类报告459份,完成批复419份。依法退回不符合许可条件的注册申请38件。按照程序公告注销49家医疗器械生产企业,其中主动注销36家,到期未延续注销13家。出动检查人员2224人次,日常监督检查203家药品生产企业、19家医疗机构制剂室共906家次,检查总覆盖率100%;向检查中发现存在问题的单位发出行政建议书23份、责令整改通知书7份,行政约谈22家次,立案调查24起。加强基本药物和特殊药品监管,全年出动检查人员900余人次,日常监督检查76家基本药物生产企业397家次;出动检查人员456人次,检查特殊药品生产、经营企业225家次;出动检查人员99人次,检查使用特殊药品生产普通药品的药品生产企业46家次;出动检查人员174人次,检查生产含麻黄碱类复方制剂生产企业76家次。协同公安部门依法打击制售假劣药品违法行为,查处783个主体1564个品种,涉及犯罪嫌疑人774人,市、区两级依法作出认定书574份。全年受理药品广告申请1902件,审核批准1855件;发布违法广告公告1次,移送工商部门依法查处的违法广告3件。受理医疗器械广告763件,审查批准690件,监测到医疗器械违法广告13次。
推进药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用和长江流域医院用药信息网四大监测网络建设,重点监测与评价国家和上海市增补的基本药物、国家2012年22个重点监测品种、疫苗、血透产品。全市药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络入网成员4965家,市食品药品监管局全年收到药品不良反应(事件报告)32320份。
